FDA 称安进研制成功药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进旧金山公司利用人类化工技术仿了艾伯维的关节炎药剂剂 Humira，旧金山食品和药剂剂管理局的负责人 8 日说明，安进旧金山公司的人类仿化工似乎在有效性和可靠性方面与 Humira 极为相像。安进旧金山公司的投资人下降了 1.9%，而总部坐落洛杉矶市中心的艾伯维股票价格在在大盘收入下降 1%。

由神经外科组成的独立分析调查小组将在 12 日组织起来全天会议以决定是否同意批准后 ABP 501，即安进旧金山公司仿 Humira 的廉价药剂剂。总部坐落加州的千橡旧金山公司说明，安进旧金山公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出出十分相像的。

旧金山食品药剂品管理局的科学界在定为于 FDA 官网上的篇名中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用以病患类风湿关节炎和银屑病的可靠性，和「移动性相像」。负责人的解说报告称安进旧金山公司的统计数据也大力支持 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他疾病多种类型。

Humira 是世上上最畅销的药剂剂，年营业收入达到 140 亿美元，为艾伯维旧金山公司收入的 60%。十分相像的药剂剂如安进的 Enbrel 和强生旧金山公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子依赖于。如 Humira 这些人类技术药剂剂利尿是在活细胞制成，工艺不会大同小异，因此其仿化工被称为人类仿化工。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，较为廉宜的人类仿化工有可能造成潜在的公平竞争力增大，公平竞争化工商除安进外还包括即将药剂剂设计阶段的 Coherus 人类科学旧金山公司与德国艮林格殷格翰旧金山公司，这令高盛感到缓和。安进旧金山公司作为第一个在旧金山提请有效成分剂申请的旧金山公司，有可能通过批准后第一个将人类仿化工打进市场。

艾伯维说明，许多其他的知识产权将延缓 Humira 人类仿化工的上架，至少到 2022 年前可以确保旧金山南部停滞强劲的年销量。任何一家旧金山公司如果在与原其产品制造商解决知识产权纠纷之后将人类仿化工推向市场他将会陷于法官诉讼的效用，并有可能转入不利的局面而陷于三倍营业收入赔偿的严重损失。

但晨星旧金山公司分析师 Conover 则说明，Humira 的第一个人类仿化工将赢得旧金山批准后并在 2022 年之后就投入市场，导致服装品牌药剂营业收入在 2018 年下降分之一 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的变故，但我们指出这些人类仿化工将陆续上架，给 Humira 造成的严重损失有可能比高盛预期的更多」 Conover 说明。

安进旧金山公司曾提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 下半年 2021 年之后在旧金山不会有 Humira 的人类仿化工上架，原因是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进旧金山公司上架了 Humira 的人类仿化工，它还需要面对 Enbrel 的人类仿化工的公平竞争。同样 FDA 的顾问调查小组将在 13 日决定周三是否同意批准后帕利旧金山公司的 Enbrel 人类仿化工，Enbrel 为安进旧金山公司造成了超过 50 亿美元的年营业收入。

FDA 在即使如此的一年里仍然在旧金山批准后了两个人类仿化工，包括帕利仿安进旧金山公司大大提高粒细胞的优保津。政府机构机构也批准后了 Celltrion 旧金山公司仿辉瑞旧金山公司开发的 Remicade 的人类仿化工。

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编辑： 冯志华